GMP認(rèn)證證書(shū)由藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來(lái)講，就等于監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。這就好比藥廠(chǎng)傳統(tǒng)的空間滅菌方式甲醛熏蒸，因?yàn)榧兹┦菑?qiáng)致癌物且難以完全去除，所以單次甲醛熏蒸需要至少24小時(shí)，滅菌一次停工2~5天，因此廠(chǎng)家通常隔較長(zhǎng)的時(shí)間才進(jìn)行一次熏蒸滅菌，但微生物污染源人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天進(jìn)出GMP車(chē)間，其帶入的微生物不能得到及時(shí)殺滅，在一個(gè)滅菌周期很容易出現(xiàn)實(shí)際上微生物已經(jīng)超標(biāo)的情況。GMP是一個(gè)日常活動(dòng)，并不是今天符合GMP規(guī)范，明天就一定會(huì)符合。很多企業(yè)都只是為了認(rèn)證而認(rèn)證，如認(rèn)證前認(rèn)證后兩張臉，檢查官一離開(kāi)，馬上就不按規(guī)范操作，這就讓認(rèn)證證書(shū)變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以，有些國(guó)家只有GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，沒(méi)有GMP認(rèn)證，如美國(guó)的FDA，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束不會(huì)頒發(fā)GMP證書(shū)，只會(huì)提供一份EIR報(bào)告。

“GMP認(rèn)證”取消的深層意義

某種程度上，GMP和GSP認(rèn)證的取消是一種簡(jiǎn)政放權(quán)、釋放紅利。GMP認(rèn)證的取消標(biāo)志著CFDA監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變與監(jiān)管思路的厘清，一個(gè)回歸科學(xué)監(jiān)管本質(zhì)的CFDA正向我們走來(lái)。政府審批事項(xiàng)的減少將給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來(lái)說(shuō)是好消息，但是對(duì)于那些慣于投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來(lái)說(shuō)就是威脅了。